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在微生物发酵方面的专业知识是PBL的核心业务和生产我们的救生产品。 这对我们生产Erwinase和公司近年来的投资尤其关键
This includes a new state-of-the-art fermentation 设施 which has been designed and built around a 3000 litre fermenter, giving a significant increase over existing capacity and which will enable PBL to increase the amount of product we will be able to manufacture in the future.
这座耗资数百万英镑的新建筑占地面积约为2100平方米。 这包括主发酵大厅，用于收获产品的下游加工室，以及满足最新监管标准的现代制药设施所需的所有相关服务，如纯净水，蒸汽，空气和污水处理。
这些系统被设计成无缝交互，并由最新的过程控制系统操作。 这将使PBL的生产技术人员能够通过一系列高科技互动屏幕轻松查看和控制任何组件。
我们还投资了其他资源，以满足不断增长的生产需求，包括建设第二个新工厂，为Erwinase提供综合灌装线。 这涵盖了整个过程，从清洗，去热原和灌装到瓶塞，冷冻干燥和瓶盖的小瓶含有药品。
灌装、冻干和封盖均在a级层流HEPA过滤空气中进行，灌装瓶批量释放的所有关键参数，如温度、时间和灌装精度，均由经过充分验证的控制和数据采集系统收集和验证。
这些新设施，以及我们对发展和维持我们训练有素的员工的承诺，将确保我们能够满足最新的监管标准，并继续生产Erwinase®来治疗儿童和其他白血病患者。
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